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Copley溶出儀固有溶出度應(yīng)用介紹

更新時(shí)間:2021-12-07 點(diǎn)擊次數(shù):1822


一.固有溶出度介紹


溶出度檢測(cè)中的固有溶出度(Apparent Intrinsic Dissolution,有些文獻(xiàn)也稱為特性溶出),在藥物開發(fā)中具有重要意義,因?yàn)樗从沉嗽纤幒唾x形劑存在的潛在的生物利用度問題,所以對(duì)其進(jìn)行表征,越來越受到重視。

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溶出度的固有影響因素,如原料藥和賦形劑的結(jié)晶狀態(tài),無定形程度,很多方法可以對(duì)藥物成分進(jìn)行改性,如有雜質(zhì)、共沉淀物、消旋結(jié)構(gòu)和對(duì)映體結(jié)構(gòu)的存在,可以對(duì)溶解度和溶出度有所改善。溶出度也受外部因素的影響,如表面積,親水性,溶媒的類型、是否有表面活性劑、溫度、液體粘度、pH、緩沖液類型與強(qiáng)度等等。


固有因素

結(jié)晶狀態(tài) 


無定形程度


對(duì)映體


消旋


共沉淀

外部因素

表面積


親水性


表面活性劑


溶媒的類型


溫度


粘度


pH


緩沖液類型與強(qiáng)度


二.轉(zhuǎn)碟法和定碟法

固有溶出度分為轉(zhuǎn)碟法(Rotating Disk)和定碟法(Stationary Disk)兩種,討論的是非崩解成分以一定的表面積接觸給定的溶媒的溶出速率,非崩解成分是通過一定壓力下壓片在模具容器中。固有溶出速率一般以單位時(shí)間內(nèi)的溶出質(zhì)量來表示,如:mg/s,固有溶出流量以單位時(shí)間內(nèi)單位面積內(nèi)的溶出質(zhì)量來表示,如:g/cm-2/s。


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USP<1087>對(duì)固有溶出度進(jìn)行了較為全面的描述:

轉(zhuǎn)碟法和定碟法相似之處在于

可以應(yīng)用在標(biāo)準(zhǔn)的溶出儀裝置,在實(shí)驗(yàn)中,采用一個(gè)藥片模具容納非崩解型成分;壓制的藥片在實(shí)驗(yàn)過程中不應(yīng)碎裂和脫落;藥物成分是被壓入一個(gè)已知形狀和尺寸的模具中,使藥片只有一個(gè)表面暴露在溶媒中;容納藥物成分的模具固定在溶出杯的規(guī)定位置,以減少水流動(dòng)力變化。

轉(zhuǎn)碟法和定碟法不同之處在于:

溶出表面液流來源不同,轉(zhuǎn)碟法的液流動(dòng)力來源為模具的轉(zhuǎn)動(dòng),而定碟法液流動(dòng)力來源是槳的轉(zhuǎn)動(dòng)或其它攪拌設(shè)備。


三. Copley固有溶出測(cè)試方案


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由月旭科技du家代理的Copley DIS系列溶出儀可配置固有溶出度套件,進(jìn)行固有溶出度檢測(cè)實(shí)驗(yàn)。Copley溶出儀具有6杯和8杯可選,配置固有溶出度套件后,可實(shí)現(xiàn)同時(shí)檢測(cè)6個(gè)或8個(gè)平行樣。

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四.操作方法簡(jiǎn)介


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轉(zhuǎn)碟法操作條件:

可以應(yīng)用在標(biāo)準(zhǔn)的溶出儀裝置,在實(shí)驗(yàn)中,采用一個(gè)藥片模具容納非崩解型成分;壓制的藥片在實(shí)驗(yàn)過程中不應(yīng)碎裂和脫落;藥物成分是被壓入一個(gè)已知形狀和尺寸的模具中,使藥片只有一個(gè)表面暴露在溶媒中;容納藥物成分的模具固定在溶出杯的規(guī)定位置,以減少水流動(dòng)力變化。


五.產(chǎn)品參數(shù)和訂貨信息

產(chǎn)品參數(shù):

樣品孔直徑:7mm

上壓面直徑:17.0mm

下壓面直徑:21.6mm

最多平行樣: 8個(gè)

壓片機(jī)最大壓力:2t

最大壓片操作距離:50mm

最小壓片操作距離:12mm

自動(dòng)取樣:可選配

訂貨基本信息如下:


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