2月2日，廣東省藥監(jiān)局消息，廣東省藥品監(jiān)管局組織開展對雙黃連類藥品的摸底排查并對生產雙黃連類藥品的企業(yè)開展監(jiān)督檢查工作。

●什么是藥監(jiān)飛檢？ ●

藥品飛行檢查，是指食品藥品監(jiān)督管理部門針對藥品研制、生產、經(jīng)營、使用等環(huán)節(jié)開展的不預先告知的監(jiān)督檢查，具有突擊性、獨立性、高效性等特點。

2006年，原國家食品藥品監(jiān)管局發(fā)布了《藥品GMP飛行檢查暫行規(guī)定》（國食藥監(jiān)安﹝2006﹞165號），2012年發(fā)布《醫(yī)療器械生產企業(yè)飛行檢查工作程序（試行）》（國食藥監(jiān)械﹝2012﹞153號），在調查問題、管控風險、震懾違法行為等方面發(fā)揮了重要作用。隨著監(jiān)管形勢的變化，上述規(guī)定在實施過程中暴露出一些缺陷，需要修訂完善：一是飛行檢查的動因尚待進一步明確，以保證飛行檢查及時依法啟動；二是組織實施過程尚待進一步規(guī)范，以保證飛行檢查依法獨立、扎實有序開展；三是協(xié)調機制尚待進一步理順，以保證飛行檢查各環(huán)節(jié)的順暢銜接、各部門的有效配合，提高查辦效率；四是對不配合檢查的處置手段尚待進一步豐富，以有效應對被檢查單位消極對抗、逃避抵制，甚至銷毀證據(jù)、逃脫處理的情形。

解決上述問題，食品藥品監(jiān)管總局于2013年9月啟動《藥品飛行檢查辦法》的起草工作，多次召開座談會，廣泛聽取相關司局、直屬單位、部分省局以及企業(yè)代表的意見，并邀請治安局進行專題研究，形成草案。2014年5月12日草案在食品藥品監(jiān)管總局網(wǎng)站征求意見。經(jīng)進一步修改完善后，11月3日至12月4日在中國政府法制信息網(wǎng)公開征求意見，總計收集意見147條。針對意見梳理結果，召開專家研討會，邀請理論界和實務界專家對涉及的法律難點問題進行研究；聽取部分省局對草案可操作性方面的意見；學習、研究美國食品藥品管理局（FDA）新近發(fā)布的《關于企業(yè)構成拖延、阻礙、限制、拒絕檢查情形的指南》。考慮到“飛行檢查辦法”主要規(guī)定的是程序性要求，而藥品與醫(yī)療器械在監(jiān)管環(huán)節(jié)、規(guī)范要求和風險管控方式等方面有較多類似之處，經(jīng)研究，將規(guī)章更名為《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》，并對內容進行了相應的調整和修改。2015年5月18日，《辦法》經(jīng)食品藥品監(jiān)管總局局務會議通過。

雙黃連類藥品檢測的國家標準

進入國家藥監(jiān)局網(wǎng)站檢索“雙黃連”，目前國內有藥品批文共85條，包括雙黃連片、雙黃連栓、雙黃連顆粒、雙黃連膠囊、雙黃連糖漿、雙黃連滴丸、雙黃連含片、雙黃連合劑、雙黃連軟膠囊、雙黃連注射液、雙黃連泡騰片、雙黃連咀嚼片等多種劑型。而針對此次疫情中出現(xiàn)搶購熱潮的雙黃連口服液，《中國藥典》2015版中對其有效成分含量作如下規(guī)定：

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● 色譜條件

色 譜 柱：月旭Ultimate® XB-C18 (4.6*250mm, 5μm)。

流 動 相：甲醇/水/冰醋酸(20/80/1);

檢測波長：324 nm;

柱    溫：30℃;

流    速：1.0 mL/min;

進 樣 量：20 μL.

譜圖和數(shù)據(jù)

綠原酸對照品

供試品

使用月旭Ultimate® XB-C18 (4.6*250mm, 5μm)色譜柱，在藥典規(guī)定條件下，可以滿足檢測要求。